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进攻or防守?医药工业市场要大变
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进攻or防守?医药工业市场要大变

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【摘要】:
2018年,我国制 药工业将迎来一致性评价决定性的一年。无论是积极的进攻派,还是在 大浪潮中选择激流勇退的防守派,相信都 已经嗅到势不可挡的一致性评价即将带来的撼动。  先行者胜利在望  事实上,目前相 当一部分的仿制药企业都已开始对旗下的关键品种进行一致性评价工作。而竞争 力强大的医药上市企业早已对自己的仿制药品种进行重新梳理和布局,即便很多品种并不在“289目录”里,毕竟大 企业玩游戏筹码就是多。  而截
  2018年,我国制 药工业将迎来一致性评价决定性的一年。无论是积极的进攻派,还是在 大浪潮中选择激流勇退的防守派,相信都 已经嗅到势不可挡的一致性评价即将带来的撼动。
  先行者胜利在望
  事实上,目前相 当一部分的仿制药企业都已开始对旗下的关键品种进行一致性评价工作。而竞争 力强大的医药上市企业早已对自己的仿制药品种进行重新梳理和布局,即便很多品种并不在“289目录”里,毕竟大 企业玩游戏筹码就是多。
  而截止到11月20日,总局已统一受理30个品种的申请,其中包含8个未改 变处方工艺的申请和22个改变 处方工艺的申请,CDE已受理 的第一批品种审批结果最早在今年12月或明年1月可出炉。意味着,这批药 企将率先感受到政策带来的利好。
  众所周知,一致性 评价给仿制药行业带来的是结构性调整,将打破 原来的市场格局然后进行重塑。简而言之,就是抢 先通过最终考验的企业将对被淘汰药企和原研厂家此前占有的市场空间进行重新分配。
  举个例子,在进行 一致性评价上势头强劲的京新药业,目前共有瑞舒伐他汀、左乙拉 西坦和盐酸舍曲林3个品种的产品被CDE受理。而其中 的瑞舒伐他汀属于市场空间广阔的大品种,谁能在 一致性评价中赢得卡位战,谁就可 以抢占市场高地。
  因而包 括正大天晴和白云山药业在内有约20家的企 业对此品种进行了BE实验的备案,但京新 药业抢占先机已报送至CDE,有很大 机会顺利通过一致性评价。如此一来,作为原 研厂家的阿斯利康拥有的约68%的市场份额,京新药 业有望凭借低价优势从中分一杯羹。
  而研发实力雄厚,品种丰 富的公司将从行业集中度的提升中长期获益。譬如上药,从参比 制剂备案数量来看,目前他 拥有的总量最多,此前就 有业内人士指出这将给上海医药带来一个弯道超车的机会。
  另外,像信立 泰凭借氯吡格雷和德展健康凭借阿托伐他汀片这些在一致性评价中占有先机的品种,有很大 机会借政策红利大大超越其他药企。
  放弃不等于死亡
  此前行内有声音指出,一致性 评价会死掉一大批药品。这句话是有几分道理,但也不全然如此。我们要明确一点,放弃只是另一种选择,并不等于死亡。
  随着一 致性评价的游戏规则逐步明确,业内更 加深刻地意识到其所耗费的时间和金钱成本之高并非说说而已。
  一方面,一致性 评价工作的完成将耗时大约2年,过程中 还需承担额外的风险问题带来的延时,对技术 考验及时间规划有着较高要求。
  另一方面,目前一致性评价的BE试验价格快速提升,平均水平已达到200~300万。再加上 前期药学评价所需费用,完成单 个仿制药一致性评价所需要的费用将超过500万。
  仿制药 一致性评价成本过高,将要耗 费极长的时间才能收回,从投入 产出比的角度来考虑,会有很 大一部分的药企因经济性的问题而选择放弃。
  更重要的一点是,有统计指出,“289目录”中单个 品种拥有批文的药企数量少于10家的仅占43%。换而言之,不少品 种的赛道上都有着数目众多的竞争者。
  在如此 激烈的竞争态势面前,有选择 性地舍弃部分品种,结合公 司的战略发展需要挑选对企业贡献较多的品种进行一致性评价才是明智的做法。
  据国家药监总局8月发布的《关于企业开展289目录内 仿制药质量和疗效一致性评价基本情况信息》显示,排名较 前的品种中有不少企业明确放弃进行一致性评价。
  其中,持有文 号的企业数量最多的复方磺胺甲恶唑片,放弃评 价的企业数达到391家。而紧跟 其后的诺氟沙星胶囊、甲硝唑片、盐酸小 檗碱盘和维生素B6片,放弃对 应品种的企业数量分别为234、212、232和187家。
  目前每 个品种都还有部分不确定是否放弃的企业存在,相信随着时间推移,会有更 多的企业看清局势后作出抉择,届时这 个数字还会上升。
  内容来源:医药地方台(yiyaoguanchajia)
  作者:川柏
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